你不得不知道的口罩出口报关流程

最近网络上关于口罩出口的各种言论层出不穷，有说国家限制出口的，有说自己天天都在正常出口都没出过事的，一时让人云里雾里，搞不清楚到底什么样的出口流程为合规的操作，我们也在这里收集了关于口罩口的相关信息，希望能给各位答疑解惑。  口罩目前大体是分为两类，医用和非医用，那我们就这两类产品给大家分别讲解一下。

非医用口罩（不属于医疗器械范围）
非医用口罩出口报关时需注明“非医用”，资料准备如下： 
1. 发票、箱单 
2. 检测报告（CMA CNAS）及合格证（厂检单） 
3. 海关所需其他补充说明的文件 
4. 目的国客户/海关所需要的其他单证        

医用口罩所需出口资料

医用口罩属于II类医疗器械

报关时在备注栏内录入“防疫物资和证书编号”，并准备以下资料:
1 .发票、装箱单
2. 《医疗器械经营备案凭证》
3. 检测报告（CMA、CNAS）及合格证（厂检单）
4. 海关所需其他补充说明的文件
5. 目的国客户/海关所需要的其他单证

主要进口国清关资料

欧盟（德国/法国/英国）

1） 必要资料（资质）
提单，发票和CE证书复印件
2） 要求
在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，"危及健康的物质和混 合物2019年起，欧盟新法规PPE Regulation （EU） 2016/425强 制执行，所有出口欧盟的口墨必须在新法规的要求下获得CE认证 证书，同时产品上必须印有CE的标记。进口到意大利的口墨，除 了CE的要求以外，进口商还必须提前向意大利健康部申请进口许 可证。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为 了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

美国
1） 必要资料（资质）

提单，发票

2） 要求

美国进口的口罩，若需要销售，必须拿到FDA备案认证后 （生产厂家/出口商/产品FDA备案），产品才可以在美国本土市 场进行销售活动。如果是私人礼品（私人发给私人的礼品，而且 货品描述前加上-unsolicited gifts"和申报金额少于100美元）， 可以免除FDA管制。

日本
1） 必要资料（资质）
提单，发票
2） 要求一次性口罩基本上不受日本药事法管制，然而対于某些特别 的口罩（比如N95）,进口商需要向日本厚生省咨询是否还需要特 别的进口许可。个人进口自用（数量：1副），空运单和发票就 可以清关进口。

韩国
1） 必要资料（资质）
提单，发票，韩国进口商营业执照。
2） 要求
a） 口墨，洗手消毒液进口作为企业员工自用的情况，进口 前，收件人需要向韩国的MFDS部门申请推荐信（豁免批准）， 才可以进口。
b） 企业进口用于销售用途，进口前需要向韩国FDA申请进 口许可证。货物到达韩国港口后，需要向韩国医疗产品行业协会 作预申报，最后才能向海关申报。
C） 如果是私人件，数量少于100个（金额没有限制），不需要任何批文。

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